省药科院助力香港浸会大学中药新药获批临床试验

近日，省药科院新药评价中心作为项目合作方，协助香港浸会大学卞兆祥教授课题组开发的中药1.1类新药——参苓溃康颗粒获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验许可。

评价中心遵照中美双报的规范要求制订了严谨科学的设计方案，并严格执行实施，高效完成了该项目的临床前药效及安全性评价研究，助力参苓溃康颗粒顺利获得国家药品监督管理局的临床试验默示许可。本颗粒处方具有健脾补肾、化湿清热止泻的功效，用于溃疡性结肠炎的缓解期。该项目的顺利实施及结题，不仅标志着评价中心在中药新药药理毒理学研究中迈出了坚实的步伐，也为两地新药合作开发奠定良好基础。

省药科院新药评价中心作为山东省重大新药创制大平台、国家山东创新药物孵化基地药物安全评价单元平台支撑单位，遵循FDA、OECD和NMPA的GLP规范要求，建立了与国际接轨、国内一流的实验动物饲养设施和功能齐全、设施先进、仪器优良的功能实验室。评价中心可为客户提供早期药物筛选、药效学研究、药代动力学研究、安全性评价等技术服务，提供的试验报告可同时满足中国NMPA、美国FDA等监管机构的申报要求。

（文/李晓亮）